本法是检查药往物中的酸碱性杂质。纯净原料药水溶液的pH值应是较为恒定的,但在工艺中经酸或碱处理的药物,如果控制不来自当,就会在产品中引入酸碱性杂质。酸碱性杂质的存在,可能影响药物的疗效或稳定性,因此,对在工艺中使用过酸或碱处理的药呢章依余气良物,或对酸碱不稳定的药物,如酪类、酰胺类等,一股需进行酸碱度的检查。
- 中文名称 酸碱度检查法
- 酸度 pH值低于7.0
- 碱度 pH值高于7.0
- 酸碱度 pH值不为7.0
检测方法
酸碱滴定法
酸碱滴定法:在一定指示剂的条件下,用酸或碱的滴定液(如盐酸滴定液或氢氧化钠滴定液)滴定样品最通限地度如众中的碱性或酸性杂质,用等马但决胡限维消耗滴定液的体积逐字做欢操建喜去动育否来计算非中性杂质量。
PH试纸如,氯化钠酸碱度检查的方法为:取本品来自0.50g,加水溶解为50ml360百科溶液后,加溴麝香草酚蓝指示剂2滴,如显黄色,加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.10ml,变为蓝色;如显蓝色或绿色毛均层顾养一,加盐酸滴定液(0.02mol/L)0.20ml,变为黄色。证明其pH值在6.0~7.6之间。
pH值法
现担 pH值法是通过测定一定浓度试品溶液的pH值,来控制药物中非中性杂质的量的方法。常用于制备注射剂原料药中酸性、碱性杂质的控制。
指示剂法如,青霉素钠酸碱度的检查方法为:取本品,加水制成30mg/mL的溶液,测定结果pH值在5.0~7.0之间。
指示剂法
指示剂法是利用酸碱指示剂在不同pH条件下,颜色的改变来检查非中性杂质的方法。如,蒸馏水的酸碱度检查方法为:取试品10ml两份,一份加甲基红指示液2滴,不显红色,证明pH值在4.4以上;一份加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不显蓝色,证明pH值在故7.6以下。
检查语距年金盾杆走标准
在酸碱度检查中,规定pH值低于7.0的称为"酸度",高于7.0的称为"碱度",在7.0上下两侧的称为"酸碱度"。中国药典规定,酸碱度检查所用的水应是新沸并放冷至室温的纯化水。